ניהול בקרת מזיקים משולבת (IPM) לתעשיית הפארמה והמכשור הרפואי
מעטפת הגנה הנדסית וסטרילית המותאמת לסביבת חדרים נקיים בדרגות class מחמירות. עמידה מוחלטת בהנחיות GMP, מניעת זיהומים ביולוגיים צולבים ותיעוד אנליטי מושלם לביקורות.
ייעוץ לקראת ביקורת GMPאפס טולרנטיות למזיקים בסביבה סטרילית
בניגוד למפעלי תעשייה רגילים, קווי ייצור של תרופות, חיסונים ומכשור רפואי ואביזרים רפואיים ואחסונם - מחייבים גישה הנדסית מחמירה שאינה מתבססת על חומרי הדברה מסורתיים העלולים לגרום לזיהום כימי או ביולוגי של חומרי הגלם.
פרוטוקול אפס רעילות (Non-Toxic)
שימוש באמצעי ניטור ולכידה מכניים ואלקטרוניים סגורים, המונעים כל סיכון לזיהום משני בקווי הייצור.
ניטור אינטנסיבי סביב חדרים נקיים
תדירות הביקורים והרצף הטיפולי מאפשרים שליטה ובקרה לאורך זמן בסביבת חדרים נקיים, מעבדות וסביבה מבוקרת.
מוכנות מלאה לביקורות משרד הבריאות וה-FDA
לוגסי גולן מספקת גישה למידע דיגיטלי מקיף, העומד בדרישות המחמירות ביותר של גופי הפיקוח הבינלאומיים.
| הדרישה בסביבה | דרישה | אמצעי הגנה | סוג התיעוד |
|---|---|---|---|
| הגנה חיצונית היקפית מפני חדירת מכרסמים למבנה | GMP Guidelines | ניטור מכרסמים בשני מעגלי הגנה באמצעות פיתיון משופד בתחנת האכלה | מפת הדברה, מפה חמה, ממצאי ניטור ודוחות מגמה אלקטרונים במערכת אינטרנטית |
| הגנה פנימית היקפית בשני מעגלים | GMP Guidelines | ניטור ולכידת מכרסמים וחרקים זוחלים באמצעות אמצעי ניטור | מפת הדברה, מפה חמה, ממצאי ניטור ודוחות מגמה אלקטרונים במערכת אינטרנטית |
| הגנה פנימית היקפית בשני מעגלים | GMP Guidelines | ניטור ולכידת חרקים מעופפים באמצעות אמצעי ניטור ייעודיים | מפת הדברה, מפה חמה, ממצאי ניטור ודוחות מגמה אלקטרונים במערכת אינטרנטית |
שאלות מקצועיות בתחום בקרת המזיקים בפארמה
כיצד מתבצעת הדברה בתוך חדר נקי (Clean Room) מבלי לפגוע בסטריליות?
בתוך חדרים נקיים לא מבוצעת הדברה כימית כלל. הטיפול מבוסס על "הנדסת סביבה מונעת" הכוללת ניטור חזותי קפדני, שימוש באמצעים סגורים אטומי קורוזיה, ואטימה מבנית הרמטית. כל הציוד והחומרים המשמשים לניטור עוברים חיטוי קפדני ותיקוף (ולידציה) לפני כניסתם לחלל המסונן.
אילו תעודות ואישורים לוגסי גולן מספקת לצורך ביקורת משרד הבריאות?
אנו מספקים תיק ביקורת מלא הכולל: רישיונות בתוקף מטעם המשרד להגנת הסביבה, מפות מיקומי תחנות ניטור מעודכנות, תעודות חומרים וגיליונות בטיחות (MSDS) עבור חומרים המותרים לשימוש במעטפת החיצונית בלבד, ביטוח, ISO, תכנית עבודה שנתית ודו"חות ניתוח מגמות אלקטרוניים חצי שנתיים המוכיחים בקרת מזיקים יציבה באתר.
תיאום סקר הנדסי-תברואי ראשוני
נגיע לאתר, נבצע מיפוי נקודות תורפה ונגיש המלצות כתובות, ללא התחייבות.
מעדיפים שנחזור אליכם?